8.11 « Evidence-Based Medicine » en Neuromodulation

Jimmy VOIRIN, 2022

QCM

1) Par principe, une technique de neuromodulation est uniquement et seulement :
a. Implantée
b. Électrique
c. Réversible
d. Non lésionnelle
e. Au niveau du système nerveux central

2) Les indications reconnues en France par l’HAS de la stimulation médullaire sont :
a. Douleurs neuropathiques du diabète de type I
b. Syndrome douloureux complexe régional de type II
c. Douleurs neuropathiques trigéminales postopératoires
d. Artériopathie Oblitérante des membres inférieurs de tout type
e. Douleurs neuropathiques post-zostériennes

3) Les Indications de stimulation médullaire dont les résultats antalgiques sont reconnus comme significativement supérieurs au traitement médical optimal par RCT sont :
a. Syndrome douloureux complexe régional
b. Lomboradiculalgies postopératoires
c. Angor réfractaire
d. Douleur neuropathique diabétique
e. Douleurs neuropathiques post-zostériennes

4) Quelle(s) modalité(s) de stimulation ont-elles démontré leur supériorité antalgique significativement sur une autre modalité par essai randomisé contrôlé ?
a. Stimulation paresthésiante
b. BurstDR®
c. Stimulation tonique en cluster
d. DTM®
e. Closed-loop stimulation (ECAP)
f. Aucune des 5 propositions

5) Quels sont les points pouvant remettre en question la solidité méthodologique d’une RCT en neuromodulation de la douleur ?
a. 2 bras spécifiques groupe placebo et groupe sham
b. Populations étudiées hétérogènes dans les indications
c. Objectif principal fondé uniquement sur l’EVA
d. Financement non-institutionnel
e. Résultats à 6 semaines

Memento

Section 1 : Introduction
L’International Neuromodulation Society (INS) définit une neuromodulation comme “une modification d’une activité nerveuse au moyen de la délivrance ciblée d’un stimulus, telle qu’une stimulation électrique ou un agent chimique, vers un site neurologique spécifique du corps » [41]. Chez des patients sélectionnés, cette classe thérapeutique peut aider à restaurer une fonction et soulager des symptômes ayant une étiologie neurologique, comme dans le cas de la douleur chronique [58]. Par définition, une neuromodulation est donc réversible, non lésionnelle et surtout modulable dans ces effets thérapeutiques comme secondaires.
La médecine basée sur l’évidence (Evidence Based Medicine ou EBM) impose le recours à des essais prospectifs randomisés avec un bras traitement et un bras placebo (RCT), de population homogène et étendue mais ces conditions sont bien plus adaptées au médicament qu’à des techniques de neuromodulation qu’elles soient implantées ou non, malgré une croissance exceptionnelle de protocoles de recherche majoritairement aux USA et en Europe [38,89]. Dès lors, les recommandations des sociétés savantes ainsi que les revues de littérature à la méthodologie de type méta-analyse, traitant de neuromodulation, se fondent sur un niveau d’évidence souvent de faible à modéré, mettant en exergue de nombreux biais tels que [8,45,55] :
• l’importance des financements issus des compagnies fabriquant et commercialisant les dispositifs médicaux, et la forte implication de ces compagnies dans la conduite même des études avec un risque de minorer les résultats décevants, de majorer des résultats modérément significatif, ou d’influencer les réponses des patients, consciemment ou inconsciemment [30] ;
• la description insuffisante des méthodes de randomisation ;
• le délai court de certains suivis ne permettant pas d’éliminer un effet placebo ;
• une hétérogénéité des indications affectées dans certains groupes randomisés ;
• des effectifs faibles dans certaines études. En effet pour montrer un effet statistiquement significatif d’amélioration d’au moins 2 points d’EVA, il faut au moins 2 bras de 42 patients chacun ou 24 patients en cross-over. Près de la moitié des études décrites dans la revue ne respectent pas ce critère ;
• la rémanence des effets thérapeutiques lors d’un cross-over, nécessitant d’imposer une période d’arrêt dite de wash-out. Les principales études pour la stimulation médullaire (SCS) ne montrant pas de différence par rapport au placebo sont celles sans wash-out [2,66]. Aucune donnée n’existe sur cet effet rémanent dans les nouvelles modalités mais il semble que, souvent, le premier traitement délivré́ soit celui avec l’effet le plus important [49,66] ;
• la difficulté́ à constituer un groupe contrôle et à évaluer en aveugle. Par exemple, un contrôle en aveugle vrai est impossible avec la SCS paresthésiante, puisque la perception des paresthésies par le patient lui indique si le traitement est délivré́ ou pas. Ceci n’est plus vrai avec les nouvelles modalités de stimulation dites non-paresthésiantes (CF 4b) mais il est également difficile de maintenir l’aveugle. Une stimulation est dite placebo quand le générateur est éteint alors que la stimulation dite sham utilise un générateur allumé avec une intensité́ nulle. La levée d’aveugle peut être induite par le comportement du patient vis-à-vis de son générateur rechargeable, imposé du fait de la forte consommation électrique induite par les nouvelles modalités de stimulation. Si le générateur n’a pas besoin d’être rechargé, c’est que le patient est dans le groupe contrôle ;
• l’effet placebo est probablement important, comme le suggèrent les études récentes dans des thérapies avec un vrai aveugle, ce qui s’explique aisément : il s’agit d’un traitement chirurgical adressant un symptôme subjectif, la douleur, dans une population de patients sensible à l’effet placebo. Ce dernier commence à peine à être quantifié et devra être pris en considération dans le design des futures études ;
• la rapidité́ des innovations technologiques qui contraste avec la lenteur du temps nécessaire la recherche clinique, à l’obtention de financement public, à conduire les études à leur terme à les publier.
Section 2 : Neuromodulations Non Invasives
Au niveau spinal, la TENS est la neuromodulation externe la plus utilisée et compte un très grand nombre d’études de type RCT. Toutefois, leur méthodologie reste faible voire très faible (difficulté à établir un réel groupe placebo, effectifs limités), quand les résultats ne sont pas significatifs [35].
Au niveau céphalique, la rTMS est une technique magnétique externe, pour laquelle un placebo est concevable techniquement (antennes factices, à double face, ou orientée différemment…) mais malgré tout, décelable en pratique courante. Outre différentes cibles de stimulation parmi les 27 RCT sur 627 patients, la réduction moyenne d’EVA est significativement meilleure que le placebo mais la qualité d’évidence reste faible [64]. La TdCS utilise une stimulation électrique avec une qualité d’évidence meilleure, se traduisant par une amélioration de la qualité de vie, l’incapacité fonctionnelle ainsi qu’une réduction de la douleur. D’autres techniques (CES, RINCE, tRNS, VNS) encore confidentielles n’offrent pas de résultats par études de type RCT.
Section 3 : Neuromodulations Invasives Céphaliques
La Stimulation cérébrale profonde (DBS) concerne plusieurs cibles impliquées dans le circuit de la douleur (Cingulum antérieur, thalamus, substance grise périaqueducale, striatum ventral) [34], sans qu’aucun RCT avec placebo ne parvienne à établir un résultat antalgique meilleur que le placebo [17,53].
La stimulation corticale implantée en épidural en regard de M1 (MCS) permet d’évaluer un effet placebo, puisque le patient ne ressent aucun signe objectivable de l’arrêt ou non de cette neuromodulation, et qui a été évalué dans une seule étude prospective non randomisée à 35% [70]. On note seulement 3 études de type RCT, avec des résultats discordants [37, 52, 69]. Une méta-analyse sur les douleurs neuropathiques faciales montre une amélioration moyenne des EVA de 55% [40].
Des stimulations nerveuses périphériques (PNS) peuvent aussi concerner l’extrémité céphalique. La stimulation du nerf grand occipital (ONS) dispose d’une seule RCT non significative pour son objectif principal dans la migraine [78] et la stimulation du ganglion sphéno-palatin (SPG) dans le traitement de la crise d’algie vasculaire de la face offrant une proportion deux fois plus importante de crises de durée inférieure à 15 minutes que le placebo [36].
Section 4 : Neuromodulations Invasives Spinales
La thérapie intrathécale à débit modulable par pompe implantée (ITDD) est une neuromodulation pharmacologique qui dépend essentiellement du principe actif prescrit. Ainsi, une seule RCT a comparé ITDD vs OMM dans la douleur d’origine cancéreuse avec un résultat significatif à 4 semaines, mais qui s’estompe à 12 semaines, malgré une amélioration significative de la toxicité induite [80], et une méta-analyse récente montre une baisse moyenne d’EVA de 3,53 points [29]. 3 RCT ont concerné le ziconotide dans les douleurs d’origine cancéreuse et du VIH, avec une amélioration significative de l’EVA contre placebo entre 14,7% et 51,4% [76].
La SCS est probablement la neuromodulation implantée la plus répandue et dont les indications sont établies dans les recommandations de l’HAS qui conditionnent leur remboursement par la Sécurité́ Sociale [39]. Les principales RCT concernant la douleur neuropathique postopératoire après chirurgie rachidienne (PSPS) [50, 62, 72, 73], l’algodystrophie [46], le diabète [22,79] utilisent des stimulations anesthésiantes, malgré une significativité contre l’OMM. Le développement de thérapies non paresthésiantes (Burst, Haute-fréquence, stimulations toniques en cluster, haute densité, ECAP, DTM…) permettent d’établir des RCT avec groupe placebo avec des résultats discordants et sans pouvoir établir une supériorité d’une forme d’ondes à une autre.
Des méta-analyses récentes concluent que la SCS paresthésiante a 13,01 fois plus de chance de soulager un patient d’au moins 50 % que le traitement médical et que les nouvelles technologies de stimulation (incluant la stimulation du DRG) ont 2,07 fois plus de chances supplémentaires de soulager un patient de plus de 50 % que la SCS paresthésiante [51], avec une baisse significativement plus importante de l’EVA pour la SCS (1,15/10 en moyenne) contre le placebo [28] et pour le burst (1,64/10 en moyenne) versus stimulation paresthésiante [44].
D’autres stimulations plus récentes et touchant des cibles différentes comme la DRG [24], la stimulation sous-cutanée [31,56], seront également détaillées.
Section 5 : Conclusion
L’EBM et les niveaux de preuve s’opposent malheureusement à la dure réalité́ des évaluations quotidiennes au sein de nos structures douleurs en France. Il devient alors délicat de confronter à un individu lors d’une consultation des résultats établis de façon statistique, au point de déshumaniser quelque peu cette prise en charge globale de la douleur chronique, qui doit rester et s’inscrire dans une dynamique de soin et non de technique. L’apport de la médecine prédictive, médiée par l’intelligence artificielle pourra peut-être non seulement d’établir des projets de soins adaptés au patient mais aussi de proposer une neuromodulation au moment opportun pour le patient [74].

Réponses QCM

1) c,d
2) a,b,e
3) a,b,c
4) f
5) b,d,e

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